Anvisa registra 9 mortes em uso compassivo da polilaminina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou que foram comunicados nove óbitos de pacientes que haviam recebido o tratamento experimental com polilaminina via uso compassivo. Cinco desses casos ocorreram quando apenas 19 pacientes tinham sido tratados com a substância, indicando uma mortalidade inicial de aproximadamente um a cada quatro pacientes. O laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento da polilaminina, questiona esses números, esclarecendo que uma das mortes citadas aconteceu antes da administração do medicamento, reduzindo a incidência para quatro mortos entre os 19 pacientes tratados.

O uso compassivo é uma modalidade regulamentada que permite o acesso a medicamentos em fase experimental para pacientes graves sem alternativas terapêuticas, mediante autorização individual da Anvisa. Apesar do uso em cerca de 115 pacientes até o momento, a substância ainda se encontra em fase pré-clínica, com o estudo clínico de fase 1 autorizado, mas ainda não iniciado devido à dificuldade em recrutar participantes dentro dos critérios.

Investigações e resposta do laboratório

Após análise rigorosa dos casos, o laboratório Cristália afirmou que as causas das mortes são compatíveis com complicações comuns em pacientes com lesão medular grave, como sepse, pneumonia, embolia pulmonar e eventos cardiovasculares, e não identificou evidências de relação causal com a polilaminina. Todos os relatórios de farmacovigilância foram encaminhados à Anvisa e as análises continuam em curso. A empresa ressaltou que o acompanhamento dos pacientes segue protocolos estruturados de monitoramento para garantir a segurança durante o uso da substância.

Critérios restritos e decisão da Anvisa

Em função do aumento expressivo de pedidos para uso compassivo e das mortes notificadas, a Anvisa revisou os critérios para a solicitação do medicamento, restringindo o acesso apenas a pacientes com lesões recentes, de no máximo 72 horas, localizadas em regiões específicas da coluna vertebral — os mesmos critérios previstos para a pesquisa clínica autorizada. Essa decisão ocorreu após consulta técnica com especialistas do Conselho Federal de Medicina e neurologistas, que recomendam restringir o uso devido à falta de evidências suficientes de segurança e às características da aplicação.

Controvérsias na comunidade científica

A pesquisadora Tatiana Sampaio, participante do desenvolvimento da polilaminina, criticou publicamente a decisão da Anvisa, acusando a agência de dificultar o acesso dos pacientes ao tratamento experimental. Ela defende a aplicação da substância em lesões antigas com base em pesquisas preliminares em animais, ainda não concluídas segundo o laboratório. A pesquisadora também apresentou dados de pacientes tratados com polilaminina que tiveram alterações em escalas de sensibilidade e motricidade, porém sem retorno da capacidade de andar.

A Anvisa rebateu as acusações afirmando que suas decisões são baseadas em critérios técnicos rigorosos para a proteção da saúde pública e repudiou termos considerados inadequados usados nas críticas. O laboratório Cristália também manifestou apoio à agência, destacando a importância dos instrumentos regulatórios para promover acesso humanitário aliado à produção científica robusta.