FDA aprova genérico de lenacapavir para prevenção do HIV

A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, FDA, concedeu aprovação provisória à primeira versão genérica do lenacapavir injetável, que previne o HIV com eficácia superior a 99,9%, aplicada duas vezes por ano. A medida foi anunciada em 2 de novembro de 2026 pela fabricante indiana Dr. Reddy's Laboratories em parceria com a organização internacional de saúde Unitaid.

Este medicamento para profilaxia pré-exposição ao HIV, conhecido pela sigla PrEP, será disponibilizado a um custo de US$ 40 por pessoa ao ano em 120 países de baixa e média renda abarrotados pelo acordo de licenciamento da farmacêutica Gilead. O preço acessível permite ampliar o acesso ao tratamento, diferentemente do preço nos Estados Unidos, onde o valor anual ultrapassa US$ 28 mil (R$ 139 mil na cotação de hoje) sem contar seguros.

A aprovação da versão original do lenacapavir aconteceu em junho de 2025 para a Gilead. O acordo para comercialização das versões genéricas foi firmado em setembro de 2025 entre Dr. Reddy's, Unitaid, Wits RHI e Clinton Health Access Initiative (CHAI), com seis farmacêuticas autorizadas para fabricar o medicamento.

O lenacapavir se administração por meio de duas injeções anuais, evitando a necessidade de comprimidos diários, oferecendo mais comodidade e aderência para os usuários. Mais de 125 mil pessoas em dez países africanos já utilizam o lenacapavir da Gilead desde sua introdução antecipada.

Deepak Sapra, executivo da Dr. Reddy's, destacou o desafio científico e industrial para tornar o produto acessível, enquanto Philippe Duneton, diretor executivo da Unitaid, ressaltou a importância da iniciativa para acelerar o acesso a avanços médicos importantes.