Anvisa aprova uso do obinutuzumabe para lúpus, mas acesso pelo SUS e planos de saúde permanece incerto

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no dia 13 de outubro de 2026 o uso do medicamento obinutuzumabe, comercializado como Gazya, para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a grave em adultos, que já realizam terapia padrão.

O remédio, originalmente utilizado contra linfomas e leucemias, já possuía indicação para nefrite lúpica — inflamação renal causada pelo lúpus — desde janeiro deste ano, e agora amplia seu uso para outras formas da doença.

Segundo Valderílio Feijó Azevedo, presidente da Sociedade Brasileira de Reumatologia, a aprovação representa um avanço importante, especialmente porque o obinutuzumabe conseguiu apresentar resultados positivos em estudos de fase 3 tanto para nefrite lúpica quanto para formas de lúpus sem acometimento renal, diferentemente de medicamentos similares testados anteriormente.

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Como funciona o obinutuzumabe no lúpus

O lúpus provoca a produção de anticorpos que atacam o próprio organismo, gerando inflamação em pele, articulações, rins, sangue e sistema nervoso. Esses anticorpos são originados por linfócitos B, células de defesa que são eliminadas pelo obinutuzumabe de forma mais profunda e duradoura em comparação ao rituximabe, outro medicamento da mesma classe.

O esquema de tratamento envolve quatro doses no primeiro ano, seguidas de infusões semestrais, feitas em ambiente ambulatorial ou hospitalar.

Eficácia e benefícios notados nos estudos

Um estudo divulgado em março na revista New England Journal of Medicine mostrou que aproximadamente 75% dos pacientes tratados com obinutuzumabe apresentaram melhora da atividade do lúpus após um ano, contra a melhora observada em pouco mais de 50% no grupo placebo. A remissão da doença ocorreu em cerca de um terço dos pacientes em tratamento, mais que o dobro do grupo placebo, com redução dos riscos de novos surtos.

Outra vantagem destacada foi a diminuição da necessidade de corticoides, medicamentos que causam efeitos colaterais significativos como osteoporose, diabetes e infecções graves. Entre os participantes que usavam doses elevadas de corticoides, 80% conseguiram reduzir para níveis mais seguros com o uso do obinutuzumabe, comparado a 54% no grupo placebo.

Cuidados e efeitos colaterais

Como o medicamento elimina linfócitos B, o sistema imunológico fica rebaixado, aumentando a suscetibilidade a infecções. Nos estudos, eventos adversos graves foram mais comuns nos pacientes tratados, incluindo casos de infecção por covid-19 que levaram a mortes. Por isso, é necessário realizar rastreamento prévio de hepatite B e tuberculose, além de manter as vacinas em dia e monitorar infecções durante o tratamento.

Indicações e limitações atuais

A bula do obinutuzumabe não exige que o paciente tenha falhado em tratamentos anteriores para utilizá-lo, mas na prática o medicamento deve ser direcionado a pacientes com doença ativa, surtos recorrentes ou dependência de corticoide.

Não foram incluídas pesquisas para lúpus com comprometimento grave do sistema nervoso ou em crianças e adolescentes. Também não há comparações diretas com outros tratamentos biológicos para lúpus, o que caracteriza o obinutuzumabe como uma opção adicional no arsenal terapêutico.

Desafios para acesso pelo SUS e planos de saúde

Embora o remédio já possa ser prescrito, a inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá da avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) e da atualização do protocolo clínico de lúpus. Histórico recente apresenta rejeições para o belimumabe por custo elevado e questionamento do benefício adicional.

No setor privado, o obinutuzumabe ainda não consta no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para lúpus, o que indica que pacientes podem sofrer negativas administrativas. A legislação permite coberturas fora do rol se houver comprovação científica, reforçada pelo registro na Anvisa, porém a judicialização é esperada.

Além disso, o custo do medicamento e a necessidade de centros especializados para a infusão e acompanhamento podem limitar a oferta, com potencial para aprofundar desigualdades regionais.