FDA inclui alerta em bulas de Ozempic e Wegovy sobre risco raro à visão

A Food and Drug Administration (FDA), agência dos Estados Unidos que regulamenta medicamentos, anunciou a inclusão de um novo alerta nas bulas de remédios da classe GLP-1, usados para tratar obesidade e diabetes, como Ozempic, Wegovy e Mounjaro. O alerta refere-se a um possível aumento do risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, uma condição rara que reduz o fluxo sanguíneo para o nervo óptico, podendo causar perda permanente da visão, geralmente súbita e indolor em um dos olhos.

Segundo a FDA, a decisão veio após a análise de 126 ensaios clínicos, envolvendo 78.217 pacientes que usaram medicamentos da classe GLP-1, entre os quais foram encontrados dez casos prováveis da doença. Em contraste, no grupo controle, composto por 56.036 pacientes que receberam placebo ou outros medicamentos para diabetes, houve cinco casos prováveis da neuropatia, sendo que não houve registros entre usuários de medicamentos para diabetes fora da classe GLP-1.

A incidência da neuropatia foi estimada em 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano para usuários de GLP-1, contra 3,8 casos no grupo de comparação. Outro levantamento da FDA, realizado com pacientes com diabetes tipo 2 entre 2019 e 2024, mostrou incidência variando de 26 a 32 casos por 100 mil pessoas-ano, conforme o medicamento.

Recomendações para usuários

A agência alerta os pacientes para buscarem atendimento médico imediato diante de sintomas visuais como visão turva, pontos cegos, alterações na percepção das cores ou outras distorções. O diagnóstico precoce é fundamental para evitar danos mais graves à visão.

A exigência da FDA trata-se de uma determinação para os fabricantes incluírem o alerta nas bulas, sem representar retirada dos medicamentos do mercado ou indicar que todos os pacientes estão sujeitos à complicação.