Anvisa limita uso compassivo da polilaminina após nove mortes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou novas restrições para o uso compassivo da polilaminina, uma substância em fase de teste que tem como objetivo estimular a regeneração de conexões nervosas em pacientes com lesões na medula espinhal. A decisão foi motivada pelo registro de nove mortes em pacientes que receberam a substância fora dos parâmetros estabelecidos pelo protocolo clínico, segundo informações oficiais da agência.

O uso compassivo permite que pacientes em estado grave, sem alternativas terapêuticas, tenham acesso a tratamentos ainda em estudo mediante autorização da Anvisa. Contudo, após o reporte inicial de cinco mortes em pacientes cuja aplicação ocorreu fora do protocolo, a agência limitou o uso da substância apenas a casos com lesão medular de até 72 horas, restrita à região torácica entre as vértebras T2 e T10, conforme os critérios do estudo clínico previamente aprovado.

A pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos com a polilaminina, manifestou-se em vídeo nas redes sociais criticando as restrições impostas pela Anvisa, afirmando que o acesso à substância foi dificultado. Ela defende a ampliação da aplicação para pacientes com lesão completa em qualquer nível da medula, inclusive tetraplégicos com lesões no pescoço, e também para pacientes com lesões crônicas, que viveram com paralisia por anos, citando um estudo realizado em cães que indicaria potencial melhora mesmo em lesões antigas.

Segundo Tatiana, até abril de 2026, pacientes com lesões de até três meses conseguiam autorização para uso compassivo, mas a partir de uma reunião com a diretoria da Anvisa, a autorização foi restringida a casos com lesões recentes e localização específica na medula.

O laboratório Cristália, responsável pelo fornecimento da polilaminina e pela condução do estudo clínico, informou que respeita a decisão da Anvisa e repudiou ataques pessoais dirigidos à agência e seus servidores. O laboratório reforçou que as nove mortes registradas não são relacionadas ao uso da substância e que é necessária a geração de evidências clínicas robustas para confirmar a eficácia e segurança do tratamento.

A Anvisa destacou que a decisão de restringir o uso compassivo considerou uma avaliação técnica rigorosa, incluindo consulta a especialistas renomados e representantes do Conselho Federal de Medicina, que recomendaram, por unanimidade, limitar a expansão do uso da polilaminina para resguardar a segurança dos pacientes.

Os dados coletados até o momento indicam que, entre mais de cem aplicações da polilaminina, dez pacientes mostraram alguma melhora na sensibilidade ou mobilidade, passando de lesão completa para uma categoria menos grave na escala AIS, embora ainda distante da recuperação total dos movimentos.

Até o início do estudo clínico controlado, que ainda não começou por falta de recrutamento de pacientes, o uso compassivo continuará sendo a única forma de acesso à substância, com as novas restrições vigentes.