Anvisa determina apreensão e proíbe lote de tirzepatida após descumprimento de ordem de destruição

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a comercialização, distribuição, manipulação e uso do lote HXTZ251015 de tirzepatida, substância utilizada em medicamentos para o tratamento do diabetes tipo 2 e obesidade, após a empresa responsável, FarmaUSA Pharmaceutical Ltda., descumprir uma ordem de destruição do produto.

A decisão, publicada em 13 de outubro de 2026, determina também a apreensão e o recolhimento do lote mencionado, que já havia sido interditado anteriormente. Segundo a Anvisa, o material deveria ter sido destruído conforme determinação anterior, o que não ocorreu, levando a agência a adotar novas medidas de fiscalização.

O produto alvo da restrição é descrito como tirzepatida em pó liofilizado, forma utilizada como matéria-prima para a preparação de medicamentos manipulados. A medida da Agência fundamenta-se no indeferimento de uma petição relacionada ao lote, além do cumprimento das normas sanitárias aplicáveis à importação e manipulação de insumos farmacêuticos.

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O documento publicado pela Anvisa não esclarece os motivos pelos quais a empresa falhou em cumprir a ordem de destruição, tampouco informa se o lote chegou a ser comercializado ou utilizado em pacientes. Também não há menção a problemas específicos de qualidade ou registros de efeitos adversos ligados ao material.

A tirzepatida é o princípio ativo do medicamento Mounjaro, desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly, utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e controle de peso em indicações aprovadas. Entretanto, o lote proibido pela Anvisa não corresponde ao medicamento comercializado pela Eli Lilly, sendo vinculado a um produto de uso magistral produzido pela FarmaUSA Pharmaceutical.

A resolução que determina as medidas, Resolução-RE nº 4.009, de 9 de outubro de 2026, regulamenta especificamente o lote identificado no documento divulgado pela Anvisa.